鎳鈦合金自膨脹血管支架3D打印研發(fā)取得新進展
魔猴君 行業(yè)資訊 1688天前
血管內支架主要是采用生物醫(yī)用金屬、合金或醫(yī)用高分子材料，經特殊加工制造而成的，用于治療人體血管管腔狹窄或閉塞的醫(yī)療器械。在金屬支架中，不銹鋼或鈷鉻合金制成的氣囊膨脹支架，以及由鎳鈦合金鎳鈦諾制成的自膨脹支架是醫(yī)療市場上已有的產品。
隨著鎳鈦合金自膨脹支架在血管狹窄等疾病中的介入治療中的廣泛應用，鎳鈦合金血管支架的制造技術也得到了發(fā)展，大致經歷了三種不同的制造技術，最初的鎳鈦合金自膨脹支架是螺旋線圈狀結構，后來出現了編織網狀結構支架，目前較新的技術為激光切割管狀支架。
澳大利亞研究機構CSIRO Lab22 增材制造實驗室，應臨床醫(yī)生改進鎳鈦合金自膨脹支架的需求，開發(fā)了一種通過選區(qū)激光熔化（SLM）3D打印技術制造支架，該支架在設計自由度和可定制方面顯示出一定優(yōu)勢。
3D打印支架壓縮測試。來源：CSIRO
高幾何精度與按需定制
Lab22 增材制實驗室在醫(yī)療器械3D打印領域研發(fā)領域已取得了多項成果，包括個性化3D打印胸骨植入物和腳后跟植入物。
Lab22 團隊一直在探索選區(qū)激光熔化增材制造工藝進行3D打印鎳鈦諾自膨脹支架的可行性。選區(qū)激光熔化3D打印技術能夠創(chuàng)建具有高幾何精度的復雜血管支架，同時易于實現患者定制支架的按需制造。
Lab 22團隊也表示，使用SLM開發(fā)鎳鈦合金支架是具有挑戰(zhàn)的。他們采用的鎳鈦合金材料為鎳鈦諾，這是一種形狀記憶合金，在受壓時會表現出超彈性。該材料具有獨特的晶體結構，晶體結構在受到壓力或加熱時會發(fā)生變化。合金的兩個不同相（馬氏體和奧氏體）是由溫度決定的，而相變溫度對支架的制造條件極為敏感。為了使支架表現出自我膨脹，轉變溫度需要低于體溫37°C。此外，SLM 3D打印的工藝參數需要適合制造支架的超細網狀結構，包括尺寸為80-200 μm的細支桿。
5種不同尺寸的SLM 3D打印微小金屬支架。來源：CSIRO
根據Lab 22增材制造實驗室，增材制造技術為支架設計提供了自由度，設計開發(fā)人員能夠根據需要開發(fā)特定尺寸的血管近端和遠端直徑，并且還能夠通過這一工藝制造更大尺寸的支架、交叉分支以及近端和遠端血管的新形狀。另外3D打印技術將增強血管支架的定制生產的能力，減少庫存、提高資源的有效利用率。對于患者而言，這類3D打印特殊血管支架具有更好的血管順應性，有望改善患者體驗。
Review
鎳鈦合金自膨脹血管支架大致經歷了三種技術的演化：螺旋線圈狀結構，編織網狀結構支架，與激光切割管狀支架。
醫(yī)用鎳鈦合金支架性能指標
線圈狀結構支架由鎳鈦合金絲線纏繞而成，支架制作簡單富有彈性，但缺點是強度不足且覆蓋率低，容易產生術后再狹窄現象，這種方式已逐漸被淘汰。網狀結構支架是由鎳鈦合金絲線編織而成，彈性好但強度差且容易產生位移現象，這類支架現在使用也較少。激光切割管狀支架是目前臨床中使用最廣泛的類型，制造方式是激光雕刻，這類支架較好的避免了前兩代技術的缺點，不存在焊點結構并且與病變管腔之間的接觸為面接觸，對病變管腔內壁的作用力較強，不易發(fā)生移位現象，同時結構強度大，壁厚較小。
鎳鈦合金自膨脹血管支架的制造技術仍在繼續(xù)發(fā)展。目前常用鎳鈦合金血管支架制造方式仍存在生產成本高、支架結構設計受限、難以實現復雜形狀，并且精度、光潔度等關鍵性能達不到等問題。
選區(qū)激光熔化作為一種新的鎳鈦合金自膨脹支架增材制造工藝，尚未成為一種成熟的商業(yè)化血管支架制造技術，但科研機構對這一應用的研究已開展多年，切入點包括實現更復雜的設計與開發(fā)改良的鎳鈦合金粉末材料及其增材制造工藝。3D科學谷在文末列舉了我國鎳鈦合金血管支架增材制造領域的典型科研成果。
l 工藝開發(fā)與打印原料配制
南京航空航天大學研發(fā)了一種基于自動鋪粉（選區(qū)激光熔化3D打印）的激光組合加工技術制備形狀記憶合金（鎳鈦合金）血管支架的方法，該方法根據待加工零件的三維數據模型，利用高能激光束熔化混合粉末體系，通過逐層鋪粉、逐層熔凝疊加累積的方式，直至最終成形網狀結構的血管支架坯件，然后經過電化學拋光處理達到特定表面粗糙度要求。
該方法制備的血管支架依靠形狀記憶合金所特有的超彈性功能和形狀記憶效應，可有效降低血管支架在臨床應用時血管再狹窄發(fā)生率；通過力學性能和模擬生物體環(huán)境測試，血管支架具有良好的生物組織和血液相容性，符合醫(yī)學應用條件；且基于激光組合加工技術超高制造精度的優(yōu)勢及成形過程中惰性氣體的保護，有效克服傳統血管支架制備時加工表面粗糙、毛刺和氧化等問題。
l 更靈活的設計：不同部位不同膨脹系數
華南理工大學基于研發(fā)了一種具有記憶效應的三維矢量膨脹心血管支架，支架由具有矢量膨脹效應的金屬材料經金屬打印制成，包括多個沿軸向均勻排列的由內凹六面體網格基本單元組成的網環(huán)狀絲材，并由多層所述網環(huán)狀絲材沿陣列構成支架主體，位于支架主體兩端的網環(huán)狀絲材分別連接有上支撐環(huán)和下支撐環(huán)，通過上支撐環(huán)和下支撐環(huán)將支架主體固定。其制造方法為，通過控制激光選區(qū)熔化的能量密度，調控奧氏體?馬氏體相變溫度，用不同能量密度成形基體結構不同部位，達到成形心血管支架基于溫度依賴性變化的變形可調控性，從而使支架不同部位基于溫度具備不同的膨脹系數，使得支架更加適應血管形狀的特異性和熱脹冷縮性。
此外，華南理工大學還開發(fā)了一種原位調控鎳鈦合金功能特性的4D打印方法，該方法采用金屬增材制造實現對鎳鈦合金粉末+納米級鎳粉的混合粉末的增材制造成形，通過調控鎳鈦合金粉末和納米鎳粉的混合比例，進而精確調控鎳鈦合金的鎳鈦原子比，最終調控其相轉變溫度和功能特性，以拓展鎳鈦合金的產業(yè)化應用領域。
如上圖-醫(yī)用鎳鈦合金支架性能指標所示，鎳鈦合金支架作為一種植入式的醫(yī)療器械，對于各項性能指標的要求都非常嚴格，無論其制造技術如何演化，都需滿足6種基本的性能指標。增材制造技術是否發(fā)展成為新一代鎳鈦合金自膨脹支架制造技術，該技術的商業(yè)化之路將如何發(fā)展，魔猴網將保持關注。
參考資料：
《醫(yī)用鎳鈦合金自膨脹支架的結構設計及力學性能》；
《鎳鈦合金血管支架的有限元分析及疲勞測試》；
《鎳鈦合金支架概述及其加工》；
來源：3D科學谷
