3D打印的MYBONE頜面移植物在歐洲獲批供患者使用

魔猴君  行業(yè)資訊   845天前

來(lái)自醫(yī)療設(shè)備制造商 Cerhum 的 3D 打印骨移植物已獲準(zhǔn)用于整個(gè)歐洲的患者。據(jù)報(bào)道，MyBone 是第一個(gè)根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 授權(quán)的商用 3D 打印骨移植物，并且還通過(guò)了 ISO 13485 認(rèn)證。因此，現(xiàn)在將向整個(gè)非洲大陸的頜面和整形外科醫(yī)生提供針對(duì)患者的骨移植物。

Cerhum 創(chuàng)始人兼 CSO 格雷戈里·諾倫斯 (Grégory Nolens) 說(shuō)：“我們非常自豪能夠成功收集重要的臨床數(shù)據(jù)，并通過(guò)安全有效的合成骨移植物克服了所有監(jiān)管障礙?！?/span>

Cerhum 的 MyBone 3D 打印面部骨移植物。圖片來(lái)自 Cerhum。

3D打印頜面植入物

增材制造越來(lái)越多地用于頜面外科手術(shù)，以增強(qiáng)患者治療效果的指南形式出現(xiàn)，最近還用于制造可植入患者顱骨的面部移植物。例如，魁北克工業(yè)研究中心 (CRIQ) 正在 3D 打印患者專用的下頜骨植入物，而保利斯塔大學(xué)的研究人員已經(jīng)為巴西癌癥幸存者 3D 打印了面部假肢。與此同時(shí)，今年早些時(shí)候，加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)了其首個(gè)加拿大制造的 3D 打印醫(yī)療植入物，用于口腔癌患者的面部重建手術(shù)。

今年 5 月，一組韓國(guó)研究人員進(jìn)行了一項(xiàng)回顧性研究，以驗(yàn)證 3D 打印鈦種植體在頜面骨骼上的有效性和安全性。該研究觀察了 16 名患有各種頜面部缺損的患者的結(jié)果，幾乎所有的種植體都顯示出令人滿意的治療效果。

修復(fù)手術(shù)案例研究之一。圖片來(lái)自自然。

MyBone 骨移植物

Cerhum（人類陶瓷）成立于 2016 年，是比利時(shí)國(guó)家科學(xué)技術(shù)研究所 Sirris 的衍生公司。該公司與列日大學(xué)合作，目標(biāo)是用合成的 3D 打印替代物替代自體移植物——取自患者身體其他部位的骨骼。迄今為止，該公司已經(jīng) 3D 打印了數(shù)以萬(wàn)計(jì)的合成骨移植物，已被一系列公司用于骨科植入物。MyBone 是一種針對(duì)患者的 3D 打印骨移植物，旨在治療患有嚴(yán)重面部畸形的患者。移植物由羥基磷灰石制成，磷酸鈣是天然骨骼的主要礦物質(zhì)成分，3D 打印具有獨(dú)特的多孔結(jié)構(gòu)以促進(jìn)骨骼生長(zhǎng)。

“我們的 3D 打印骨植入物提供了一種獨(dú)特的專利多孔結(jié)構(gòu)，允許血管向內(nèi)生長(zhǎng)，”Nolens 說(shuō)。 “這個(gè)過(guò)程稱為血管化，是成功實(shí)現(xiàn)骨向內(nèi)生長(zhǎng)的關(guān)鍵。因此，MyBone 的骨向內(nèi)生長(zhǎng)速度比目前可用的骨移植顆?？?7 倍?！?/span>MyBone 現(xiàn)在已根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 驗(yàn)證可用于歐洲患者，并已在比利時(shí)主管當(dāng)局注冊(cè)。骨移植物也通過(guò)了 ISO 13485 認(rèn)證，因此現(xiàn)在可供外科醫(yī)生用作頜面手術(shù)的患者專用植入物。作為兩年前控制釋放階段的一部分，一名患者接受了 MyBone 移植植入物，據(jù)報(bào)道，根據(jù)最近的 CT 掃描，該植入物現(xiàn)在看起來(lái)與天然骨骼完全一樣。

“鑒于缺陷的復(fù)雜性，從美學(xué)的角度來(lái)看，使用現(xiàn)有方法不可能達(dá)到如此完美的功能效果，”CHR Liege 整形外科部門負(fù)責(zé)人 Christophe Ronsmans 博士解釋說(shuō)。據(jù)說(shuō)該患者的情況“非常好”，手術(shù)的成功為 MyBone 在歐洲的商業(yè)應(yīng)用鋪平了道路?！坝捎谄駷橹诡M面外科醫(yī)生的積極反饋，Cerhum 正在將其產(chǎn)品組合擴(kuò)展到牙科和腫瘤市場(chǎng)，”Nolens 補(bǔ)充道。