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新研究探討歐盟法規(guī)對醫(yī)療3D打印的影響

魔猴君  知識堂   98天前

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醫(yī)療3D打印市場近年來增長迅速。其中包括歐盟,預計到2029年,整個醫(yī)療保健添加劑制造市場將以15.4%的復合年增長率(CAGR)增長??紤]到歐洲專利局去年發(fā)現(xiàn)國際專利族在3D打印技術(shù)以每年26.3%的速度增長,其中近五分之一是在2001年至2020年間在衛(wèi)生領(lǐng)域完成的。但是否還有因素仍在減緩其增長?

城市法學院法學高級講師馬克·米勒博士的新研究似乎表明了這一點。在《歐盟醫(yī)療3D打印的核心法律挑戰(zhàn)》一文中,Mimler與來自不同大學醫(yī)院以及機械工程系的其他合作者一起,試圖根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)檢查歐盟立法和判例法,關(guān)于3D打印設(shè)備的上市前批準和上市后責任相關(guān)問題。結(jié)果似乎表明,這一領(lǐng)域的灰色地帶確實阻礙了醫(yī)療3D打印的發(fā)展,需要做更多的工作來澄清這些問題。

該研究重點關(guān)注3D打印醫(yī)療設(shè)備的上市前和上市后法規(guī)(圖片來源:Mimler等人)

歐盟法規(guī)是否會損害醫(yī)療3D打印的發(fā)展?

正如城市法學院的新聞稿所詳述,結(jié)果根據(jù)上市前和上市后狀態(tài)進行劃分。在審視上市前法規(guī)時,研究人員重點關(guān)注了歐盟的“定制設(shè)備豁免”,該豁免允許根據(jù)授權(quán)人員撰寫的描述制造的設(shè)備繞過CE標記等要求。雖然這對3D打印來說似乎是積極的,但“患者友好型”設(shè)備(為特定患者制造的)不屬于此豁免范圍,這一事實為3D打印醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)造了一個灰色地帶。特別是因為這種區(qū)別對于“大眾個性化”設(shè)備來說并不存在。

因此,使用增材制造制造的設(shè)備的監(jiān)管合規(guī)性是不確定的。盡管醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)院內(nèi)的3D打印設(shè)備的工業(yè)制造可能屬于醫(yī)療機構(gòu)MDR豁免范圍,但這并不適用于其他企業(yè),這一事實進一步加劇了這種混亂。這使得機構(gòu)和小型企業(yè)很難應對定制3D打印設(shè)備的監(jiān)管環(huán)境。

這還只是上市前的批準,對于醫(yī)療保健領(lǐng)域的3D打印來說,上市后的監(jiān)管似乎也并不明確。由于歐盟對醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測和控制采取更嚴格的方法,因此MDR中3D打印器械的產(chǎn)品責任尚不明確。這是由于醫(yī)療疏忽和產(chǎn)品疏忽之間的界限模糊所致。

3D打印醫(yī)療設(shè)備流程的分散性質(zhì)(如上所示)可能會導致上市后監(jiān)管的混亂和問題(圖片來源:Mimler等人)

作者認為,這抑制了該領(lǐng)域的創(chuàng)新,因為外科醫(yī)生、第三方制造商和內(nèi)部制造商等各方可能會對3D打印設(shè)備植入患者體內(nèi)后出現(xiàn)的任何缺陷承擔責任。而這種混亂的直接原因是由于3D打印的分散性,導致不清楚到底是誰的制造商。數(shù)據(jù)保護和知識產(chǎn)權(quán)法的不確定性只會讓事情變得更加復雜。

最終,研究人員指出,重新審視他們認為MDR下與3D打印設(shè)備相關(guān)的保守且模糊的要求非常重要。他們認為,目前該系統(tǒng)抑制了該領(lǐng)域的創(chuàng)新,并延遲了對新患者的護理,因為參與者可能無法適應定制設(shè)備的當前監(jiān)管環(huán)境,而且大量的文檔也減慢了上市時間。

 

 

編譯整理:3dnatives

   
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